創新，是當前醫藥行業當之無愧的主旋律。
日前，國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》中指出，要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基，全鏈條強化政策保障，合力助推創新藥突破發展。
作為國內投入創新藥研發的先驅企業之一，康弘藥業致力于追求專業創新和前沿布局，構建以科技創新為核心的發展模式，近年來，在醫藥領域表現出強勁的增長動能，是中國醫藥創新的標桿企業。
隨著我國經濟的持續增長、人民生活水平的不斷提高、醫療保障制度的逐漸完善、人口老齡化問題的日益突出，大眾對醫療健康的需求不斷提升。近些年來，我國醫藥產業開始走上高質量發展的道路，其中，生物醫藥產業或許是當前最可能出現顛覆性創新的領域之一。隨著國內創新藥行業發展日趨成熟，政策框架逐漸完善，國產創新藥的商業化環境持續改善，如何抓住醫藥健康產業發展的戰略機遇期，最大化體現創新藥的臨床價值，成為國內醫藥企業下一步探索重點。四川省人大代表、康弘藥業總裁柯瀟認為：“我國生物醫藥產業經歷了過去20年的發展，與國際先進水平的差距逐步縮短，在一系列政策引導與新技術落地的助推下，我國創新藥產業迅速崛起，正在經歷從‘有’到‘優’的過程，在研創新藥數量步入全球第二梯隊，并不斷涌現出原始創新研發項目。”在今年的兩會上，“創新藥”一詞首次出現在政府工作報告中，提及要加快包括創新藥在內的前沿新興產業發展。同時，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，以基因治療、細胞治療、合成生物學技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為政策支持和引導提供了原創土壤。對此，柯瀟深有感觸，他在采訪中談道：“面對新一輪科技革命和產業變革，必須牢牢把握高質量發展這個首要任務，因地制宜發展新質生產力。科技創新是培育醫藥產業新質生產力的必由之路，我們會更加努力地堅持以創新激發新動能，為實現中國式現代化做出更大貢獻。”近年來，我國新藥研發勢頭頗為強勁，據國家藥審中心數據統計，2023年全年批準上市的1類創新藥有40個，接近于2022年獲批數（21款）的兩倍。而在2019、2020和2021三年里，我國1類創新藥獲批數分別為12、20和47個。由此計算，近五年來，我國獲批的1類創新藥達到140個，總體呈增長趨勢。我國生物醫藥的創新與世界先進水平仍有差距，處于“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。柯瀟認為：“目前我國生物醫藥產業發展取得了階段性的成績，但仍有很多亟需提升的方面，如新藥研發的源頭創新能力還較弱、醫藥創新同質化程度較高、醫藥技術成果轉化率較低等。”在源頭創新力方面，我國生物醫藥行業與西方發達國家還存在一定差距，主要表現為跟隨式、模仿式、引進式創新居多，而新靶點、新化合物、新作用機理的原創性新藥相對較少，大部分機理、靶點仍起源于國外，底層技術平臺主要依賴進口。同時，國內創新同質化較為嚴重，創新藥在研管線高度集中在以EGFR、VEGF、HER2和PD-1為主的腫瘤靶向藥物。以PD-1為例，目前獲批上市的國產PD-1/L1抗體已有14款，同時還有數十款在研管線。對此，柯瀟認為：“推進我國生物醫藥產業高質量發展，需要建立起政府、高校、科研機構和醫藥企業協同創新的生態系統，進一步加強基礎研究和知識產權保護力度，減少企業同質化競爭，提升產業創新的積極性和研發投入。”在源頭創新力方面，康弘藥業與國內重點高校及美國、歐洲、新加坡等地區的全球領先的科研機構保持合作關系，以研發具有全球競爭力的醫藥產品為目標，整合國內外優勢創新資源，積極推進科技成果轉化，夯實協同創新的基礎。面對行業同質化競爭怪圈，康弘藥業堅持培育自身創新研發的能力，以創新為抓手，不斷突破發展瓶頸。2019-2023年，公司累計研發投入36.57億元，平均研發投入比例達21.2%，研發投入在國內制藥企業位于第一梯隊。早在2004年，中國生物醫藥產業尚處于發展初期的探索階段，康弘藥業毅然投入近10億元，歷經10年，研發出全新一代抗VEGF融合蛋白類——康柏西普眼用注射液，成為全球第三款，也是我國自主研發的第一款VEGF單抗。康柏西普的問世，不僅完成了核心技術的突破，打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷，同時也帶動了上下游產業的發展，推動建立了與國際接軌的質量體系，成為中國創新藥發展歷程中的標志性產品之一，并為中國眼科在搶占全球生物醫藥技術和產業制高點，奠定了堅實的基礎。對于未來的研發方向，柯瀟表示，康弘藥業依然堅持以臨床需求為導向，以提供安全、有效、經濟的創新藥品來回答創新命題，努力沖破醫學領域‘卡脖子’難題。研發管線方面，康弘藥業以三大核心治療領域（眼科、腫瘤、腦科）為主線，形成了梯級層次清晰、結構合理的在研產品系列。在全球前沿技術領域，康弘藥業分別在2011年與2017年開始布局基因治療、合成生物學新藥研發，通過自主研發與外部合作，取得了階段性重要成果
基因治療作為一種新型生物技術，是當前全球生物醫藥產業競爭最重要的“新賽道”之一。據中商情報網數據，全球市場規模自2016年開始飛速增長，到2023年已達到約111.1億美元。2023年我國基因治療行業市場規模約33.81億元，預計到2025年將超過100億元。
康弘藥業自主研發的KH631眼用注射液是我國第一個進入臨床用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的基因治療產品，通過腺相關病毒(AAV)遞送目標基因，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色，并在臨床前疾病模型中顯示出持續療效，目前正在中國和美國同步開展I期臨床研究。
合成生物學被認為是繼“DNA雙螺旋結構”“基因組技術”之后的第三次生物科技革命，將推動人類實現從“認識生命”到“設計生命”的偉大跨越。根據麥肯錫的數據，預計未來10-20年，合成生物學應用可能對全球每年產生2-4萬億美元的直接經濟影響。其中，醫藥與健康領域占比最大，行業規模達到0.5-1.3萬億美元。康弘藥業在合成生物領域早有布局，其KH617項目采用生物合成技術生產高純度原料藥，其制劑在多種臨床前疾病模型中均顯示出了對多種實體瘤的良好抑瘤作用。2022年，KH617獲得中國藥監局和美國FDA藥物臨床試驗許可，并于2023年獲得FDA針對膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認定，有望成為首個合成生物學制造的中藥來源創新藥。中藥創新方面，康弘藥業的創新中藥KH110（五加益智顆粒）是具有處方專利的中成藥，主要用于治療阿爾茲海默癥，臨床前研究數據已體現出較高有效性，目前處于臨床試驗階段。隨著人口老齡化加劇，阿爾茲海默癥患者不斷增加，當前治療藥物效果不理想且副作用大，患者亟待新藥上市。康弘藥業的創新中藥將有望為阿爾茲海默癥患者提供新的選擇。此外，康弘藥業還布局了用于治療晚期實體瘤的Ⅰ類生物藥——KH801；用于治療抑郁癥的化藥Ⅰ類創新藥——KH607；用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的化藥Ⅰ類創新藥——KH629等在研項目，目前均已獲批臨床試驗。從需求端角度，目前我國仍然存在巨大的未被滿足的臨床需求。隨著人口結構老齡化的趨勢，對于慢病的治療，將構成企業發展新質生產力的廣大應用空間。康弘藥業堅持以臨床需求為導向，同時布局傳統中藥和創新藥，涉及基因治療、合成生物、抗體開發等最前沿關鍵技術，涵蓋眼科、腦科、腫瘤等疾病領域，有望不斷推出臨床迫切需要的高品質的創新產品，造福更多患者。
